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02Nov
2017

未来药企的核心竞争力

发布者:海欣医药 作者:海欣医药 浏览次数: 382

       深化医改持续推进,医药行业迎来深刻变革。2017年10月8日中共中央办公厅、国务院办公厅印发了《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》,并发出通知,要求各地区各部门结合实际认真贯彻落实。国家食品药品监管总局副局长吴浈解读这是一份着眼长远制度建设的重要纲领,其重大意义不言而喻。此文件主题在标题中即有明示:鼓励创新。近年来的医改政策导向,鼓励创新的趋势已经越发凸显,这份文件对此进行了进一步的强化指引,并提出五大方面的综合保障措施,表明国家对鼓励支持行业创新的坚定态度。未来,创新将成为医药行业发展的主基调之一。

       谈到药品创新,就避不开知识产权保护的问题。这份文件明确提出“要探索建立药品专利的链接制度,开展药品专利期补偿的试点,完善和落实数据保护制度”,这三者结合在一起,是知识产权保护的组合拳。

       这份文件针对的是医药产业创新的问题,关键环节在药品注册审批。药品创新成果的最重要体现形式,就是药品批文。随着临床试验数据核查、仿制药一致性评价、生产工艺核查、药品分类注册审批改革等政策的推进,未来大量的药品批文将面临淘汰,能保留下来的都是具备较大临床和市场价值的批文。而随着行业变革的另一项重大举措——药品上市许可持有人制度(MAH)试点的实施,药品批文的价值将呈现几何级增长程度的释放。
       2015年11月药品上市许可持有人制度(MAH)试点开始推出。除了药品生产企业外,MAH制度提出药品研发机构与科研人员均可以取得药品批文,并可以委托生产、委托销售,将对医药行业的未来发展产生深远影响。MAH制度强调知识产权的重要性,强调药品批文对医药产业未来发展的支配引领作用。企业按照MAH制度取得药品批文,以此为支点,通过委托合作或批件转让,将有效调动研发、生产、销售等产业链各环节资源,充分整合产业力量,形成发展合力,实现药品批文价值的最大化。结合MAH制度,未来药品批文将成为支配医药产业发展的“牛鼻子”,居于行业产业链资源的核心要素位置,重要价值将大幅凸显。企业经营将具备更大的灵活性,发展方向有更多元化的选择。药品批文,尤其是具备显著临床价值的药品批文,将是未来药企的核心竞争力所在。
       MAH制度将改变医药企业原来的经营模式。以前,药企重视厂房、设备设施的建设,看重GMP的硬件指标;未来,药企将更加重视自身创新能力的提升,重视自身知识产权体系的维护,力求优质药品批文的获取,这将是未来行业格局中稀缺的、并具备整体牵动能力的核心资源。有实力的大型企业一定会着重加强自身的研发能力和创新体系建设,真正夯实企业的立业之本,拓宽企业的发展之道。而没有创新能力的企业,在未来的市场竞争中将处于受制于人的境地,将难以做大做强。
       在医药行业深化改革全面推进的背景下,MAH制度的推出,也为行业企业的转型发展指明了一个崭新的路径,并可能迎来更大的发展机遇。

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